廣州康臣無菌制劑生產線連續第三次通過GMP認證

okoo澳客网 www.viqwe.com 發布日期:2019-04-30  瀏覽次數:1209次

  • 近日,廣州康臣藥業有限公司收到了廣東省藥品監督管理局核發的GMP證書,這是廣州康臣無菌制劑生產線自2003年以來連續第三次通過GMP認證。

無菌制劑是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑,廣州基地小容量注射車間目前主要生產釓噴酸葡胺注射液,其部分生產工序采用無菌生產工藝。

在滿足國家對無菌制劑生產過程與質量保證的新要求,廣州康臣針對廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、質量自檢等方面進行了長達半年的深入梳理與完善,修訂GMP文件1000多份,開展GMP培訓達428場。

2月26日—28日,廣東省藥品監督管理局GMP認證檢查專家組一行廣州康臣小容量注射劑車間的質量管理體系(包括組織架構、人員培訓、批記錄、變更控制、偏差管理、產品放行、確認驗證管理、設施設備運行、產品質量回顧、客戶投訴及退貨管理)等多項內容進行了為期3天的檢查。最終,廣州康臣無菌制劑生產線以零缺陷通過GMP認證現場檢查。